Premieră de cercetare românească: Test Covid-19 cu rezultat în 15 minute

Premieră de cercetare românească: Test Covid-19  cu rezultat în 15 minute
Fotografii: DDS Diagnostic

Recoltat – testat – rezultat în cel mult un sfert de oră; asta înseamnă simplu de tot spus testul rapid imunocromatografic Covid-19 Antigen. Este creație de cercetare românească, produs al companiei DDS Diagnostic, definită ca „specializată în identificarea, dezvoltarea, realizarea și comercializarea celor mai performante soluții de diagnosticare și testare rapidă pentru spitale, clinici și laboratoare medicale“. Investiția privată în cercetare la noi este o raritate. Obiectivul alocării a 2% din PIB pentru cheltuielile de cercetare-dezvoltare-inovare (1% fonduri publice, 1% fonduri private) se menține departe de tot, chit că fusese stabilit în 2014, de realizat până în 2020. Scadența a venit, acuși trece, după ce alocarea din PIB abia a atins ­aproximativ 0,12% în 2020. Alocarea de un procent pentru cercetare din fonduri publice s-a amânat pentru 2022. Aportul privat e și mai firav. În acest context, DDS Diagnostic oferă un exemplu de companie cu capital românesc integral, care investește permanent în cercetare și dezvoltare.

Parteneriate cu universități și institute de top

DDS Diagnostic participă la proiecte naționale de cercetare-dezvoltare-inovare în parteneriat cu universități de top și cu importante institute de cercetare: Universitatea din București, Universitatea de Medicină și Farmacie Carol Davila din București, Universitatea Politehnica din București, Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Fizica Laserilor, Plasmei și Radiații de la Măgurele, Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microtehnologie București. Realizează de asemenea parteneriate cu companii private, acordând o atenție dominantă dezvoltării de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (IVD). Rezultatele cercetărilor și statutul asumat o recomandă ca „prima companie 100% românească dedicată inovării în domeniul diagnosticului in vitro“, certificată de Autoritatea Națională pentru Cercetare Științifică (ANCS), forul tutelar în domeniu la nivel național la data certificării: Decizia 9847/22.04.2010. Totodată, este înregistrată ca producător în baza de date a Comisiei Uniunii Europene.

În termeni de specialitate, activitatea de cercetare-dezvoltare a companiei „se desfășoară în domeniul tehnicilor de electroforeză a proteinelor serice, imuno-reacții ELISA, CLIA, imunocromatografice și biochip-uri și imunosenzori“. Rezultatele cercetării aplicative se materializează în produse precum truse de electroforeză a proteinelor serice pe gel de agaroză, truse ELISA, truse CLIA, teste rapide de imunoaglutinare și imunocromatografice.

Identificarea persoanelor infectate care pot fi ele surse de infecție

În contextul presant al momentului, activitatea de cercetare pe care o desfășoară profesioniștii de la DDS Diagnostic – fondator și CEO, dr. chimist Dana Stan, totodată, responsabil al Departamentului de cercetare – se concentrează asupra identificării unor soluții din categoria celor așteptate să aducă salvare dincolo de întreținerea unor speranțe. O astfel de realizare este cea care se înscrie în tema larg și controversat abordată a testării: prin muncă de cercetare, a fost creat un „test calitativ pentru detectarea antigenului SARS-CoV-2, în probe de tampon nazofaringian“. Din descrierea oferită de cercetătorii care au creat produsul, reținem caracteristicile care-i conferă acestuia accesibilitate în utilizare și acuratețe în rezultate: „Poate fi folosit încă din primele zile de la infectare, motiv pentru care este de mare ajutor în identificarea și monitorizarea eficientă a pacienților suspectați a fi infectați, susținând astfel demersul cadrelor medicale de limitare a efectelor pandemiei. Spre deosebire de testul pentru detectarea anticorpilor, acest test evidențiază antigenele de pe suprafața virusului și de aceea este recomandat pentru identificarea persoanelor infectate și care pot fi surse de infecție la rândul lor, în cazul în care nu sunt carantinate. Este un test rapid foarte eficient pentru ­screening-ul de masă, putând limita semnificativ numărul cazurilor noi de infecții. Trusa de diagnostic Covid-19 Antigen este foarte ușor de utilizat, având incluse un bețișor de plastic cu tampon textil pentru recoltare, un flacon cu soluție cu rol de mediu de eluare și picurător și casetă cu testul pentru antigene. Proba recoltată este introdusă în soluția din flacon și cu ajutorul picurătorului se depune în fereastra specială pentru probă. Dacă virusul este prezent, există antigene SARS-CoV-2 și va apărea o linie colorată în regiunea marcată cu litera T și o altă linie în regiunea marcată cu litera C, în acest caz testul fiind pozitiv. Dacă proba nu conține antigene de SARS-CoV-2, va apărea doar linia din regiunea marcată cu litera C, în acest caz testul fiind negativ. Este obligatoriu să apară linia colorată din dreptul literei C, indiferent dacă testul este pozitiv sau negativ, pentru validarea testului“. Caracteristica asupra căreia insistă cercetătorii este că „testul indică infecția atât la persoane simptomatice, cât și la persoane asimptomatice“. Noul test a fost supus deja studiilor clinice. Rezultatele au relevat performanțe similare cu metoda de referință RT-PCR. Un domeniu de utilizare recomandat, fără a fi singurul, este medicina muncii, pentru testarea periodică a persoanelor angajate.

Premieră europeană: eliminarea rezultatelor fals pozitive și fals negative

Un rezultat de cercetare cu impact deosebit se va regăsi de acum și în zona, de asemenea agitată, a testelor false, cu toate consecințele și interpretările lor. În premieră pentru Europa, DDS Diagnostic a creat și a lansat trusele de testare IgG/IgM cu kit de verificare inclus, care elimină semnificativ rezultatele fals pozitive și negative, îmbunătățind mult precizia rezultatelor.

Cercetările în această direcție au fost realizate în cadrul unui proiect coordonat de Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Fizică și Inginerie Nucleară Horia Hulubei – IFIN-HH de la Măgurele, proiect intitulat „Creșterea diversității și calității produselor de diagnostic imunocromatografice, prin introducerea iradierii gamma tehnologice și adăugarea de controale pozitive externe“, cofinanțat din Fondul European de Dezvoltare Regională prin Programul Operațional Competitivitate și de DDS Diagnostic SRL, beneficiarul proiectului. Obiectivul proiectului de cercetare îl constituie „realizarea unei scheme flux tehnologic pentru producere controale truse IVD și întocmirea dosarului cu documentația tehnică conform legislației în vigoare privind punerea pe piață a dispozitivelor medicale in vitro (IVD), în perioada 22.01.2020-21.08.2021“. Valoarea totală a proiectului este de 1.518.240,00 lei, din care valoarea cofinanțării de la nivelul Uniunii Europene este de 1.283.000,00 lei; contract: CS 210/16.12.2019; rezultat: Schema flux tehnologic; dosar pentru avizare cod MySmis: 2014+107514.

Fără a intra în detalii tehnice, este de subliniat că e vorba despre „un kit de verificare, care va fi introdus în trusele pentru detectarea IgM/IgG Covid-19. Kitul conține trei flacoane cu soluții de control: două pentru rezultat pozitiv și unul pentru rezultat negativ, care-l vor ajuta pe utilizator să își verifice testul“. Ca utilitate imediată și largă, produsul nou creat, „prin îmbunătățirea preciziei rezultatelor, susține demersul cadrelor medicale în identificarea și monitorizarea pacienților“.

Test pentru diferențierea gripei de SARS-CoV-2

Un obiectiv imediat al cercetătorilor de la DDS Diagnostic îl constituie testele rapide mixte Combo Antigen Influenza/Covid-19 pentru diagnosticul diferențial gripă/SARS-CoV-2. Din aceeași firească exprimare sintetică a informației, aflăm că este vizat „un singur test cu două rezultate în același timp, de mare ajutor pentru pacient și medic în identificarea precisă a tipului de infecție virală“.

Prin întreaga activitate a specialiștilor proprii, DDS Diagnostic își susține cu consecvență aportul la dezvoltarea cercetării și economiei românești, prin soluții și produse gândite, create, realizate în țara noastră, la standarde UE.